মার্কিন আদালত এফডিএ ই-সিগারেট বিপণন অস্বীকার আদেশ প্রত্যাহার করেছে, পাঁচটি সংস্থাকে পণ্য বিক্রি চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেওয়া হয়েছে

মার্কিন আদালত এফডিএ ই-সিগারেট বিপণন অস্বীকার আদেশ প্রত্যাহার করেছে, পাঁচটি সংস্থাকে পণ্য বিক্রি চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেওয়া হয়েছে

ইউএস কোর্ট অফ আপিল পাঁচটি ই-সিগারেট প্রস্তুতকারকের দায়ের করা একটি মামলাকে সমর্থন করে, এফডিএ-কে বিপণন অস্বীকার আদেশ (এমডিও) পুনর্মূল্যায়ন করতে এবং তাদের বাজার অ্যাক্সেস বজায় রাখতে বলে। পাঁচটি নির্মাতারা এখন তাদের পণ্য বিক্রি চালিয়ে যেতে পারে যতক্ষণ না এজেন্সি তাদের প্রিমার্কেট তামাক পণ্য অ্যাপ্লিকেশনগুলির (PMTAs) একটি নতুন বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা পরিচালনা করে, বা সুপ্রিম কোর্ট পদক্ষেপ না নেওয়া পর্যন্ত।

 

ভ্যাপিং 360 অনুসারে, 31 জুলাই, পঞ্চম সার্কিটের জন্য ইউএস কোর্ট অফ আপিলের তিন বিচারকের প্যানেল ট্রাইটন ডিস্ট্রিবিউশন মামলায় তার রায়কে নজির হিসাবে উল্লেখ করেছে, পাঁচটি ই-সিগারেট প্রস্তুতকারকের পর্যালোচনার অনুরোধ অনুমোদন করেছে এবং প্রত্যাহার করেছে। FDA এর বিপণন অস্বীকার আদেশ (MDO)।

 

আদালত আরও পর্যালোচনার জন্য মামলাটি এফডিএ-তে ফেরত পাঠায়।

 

পাঁচটি নির্মাতারা এখন তাদের পণ্য বিক্রি চালিয়ে যেতে পারে যতক্ষণ না এজেন্সি তাদের প্রিমার্কেট তামাক পণ্য অ্যাপ্লিকেশনগুলির (PMTAs) একটি নতুন বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা পরিচালনা করে, বা সুপ্রিম কোর্ট পদক্ষেপ না নেওয়া পর্যন্ত।

 

পাঁচটি কোম্পানি হল:

 

ক্লাউড হাউস, এলএলসি

প্যারাডাইম ডিস্ট্রিবিউশন

SWT গ্লোবাল সাপ্লাই, Inc.

বাষ্পীভূত, Inc.

এসভি প্যাকেজিং, এলএলসি

আদালত তার রায়ে বলেছে: (1) FDA ই-সিগারেট নির্মাতাদের PMTAs-এর জন্য প্রয়োজনীয় দীর্ঘমেয়াদী গবেষণার ন্যায্য নোটিশ দেয়নি; (2) FDA তার অবস্থানের পরিবর্তনকে স্বীকার করেনি বা পর্যাপ্ত ব্যাখ্যা করেনি; এবং (3) FDA প্রি-মার্কেট ডিনায়াল অর্ডার (MDO) নির্দেশিকাতে নির্মাতাদের বৈধ এবং গুরুতর নির্ভরতা উপেক্ষা করেছে।

 

জানুয়ারিতে, পঞ্চম সার্কিট FDA-এর বাজার অস্বীকার আদেশ (MDO) এর আপীলে ট্রাইটন ডিস্ট্রিবিউশন (যা আদালতের নথিতে তার আইনি নাম ওয়েজেস এবং হোয়াইট লায়ন ইনভেস্টমেন্টস দ্বারা প্রদর্শিত হয়) এর পক্ষে 10-6 রায় দেয়।

 

দুই মাস পরে, এফডিএ সুপ্রিম কোর্টকে পঞ্চম সার্কিটের রায় পর্যালোচনা করতে বলে এবং গত মাসে সুপ্রিম কোর্ট এফডিএর আপিল শুনতে রাজি হয়।

 

মামলাটি পরবর্তী বসন্তে সিদ্ধান্ত নেওয়া হতে পারে এবং FDA এর ই-সিগারেট পণ্য নিয়ন্ত্রক অনুশীলনগুলিকে নতুন আকার দিতে পারে।

 

পঞ্চম সার্কিট ধরেছিল যে এই সপ্তাহে মামলাটি ট্রাইটনের মামলার মতো একই সমস্যাগুলি উত্থাপন করেছে:

 

"এই ক্ষেত্রে আবেদনকারীরা, যারা নিকোটিনযুক্ত স্বাদযুক্ত ই-সিগারেট তরল তৈরি করে, FDA নির্দেশিকা অনুসারে তাদের PMTA গুলি প্রস্তুত করতে যথেষ্ট সময় এবং সংস্থান ব্যয় করেছে যা বলে যে তাদের দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল স্টাডি জমা দেওয়ার প্রয়োজন নেই৷ তবুও, FDA তাদের PMTAs অস্বীকার করেছে৷ মজুরি আবেদনকারীদের এবং অন্যান্য হাজার হাজার ই-সিগারেট প্রস্তুতকারকদের একই শব্দ ব্যবহার করে, তাই, ওয়েজেসে পূর্ণাঙ্গ আদালতের দ্বারা ব্যাখ্যা করা কারণগুলির জন্য, আমরা মনে করি যে এই ক্ষেত্রে FDA-এর আচরণও বেআইনি ছিল কারণ এটি আবেদনকারীদের PMTAs অস্বীকার করেছে৷ দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল গবেষণার অভাবের উপর ভিত্তি করে।"

 

পাঁচটি কোম্পানি সেই বছরের আগস্ট এবং সেপ্টেম্বরে প্রাপ্ত এমডিওগুলিকে চ্যালেঞ্জ করে অক্টোবর 2021 সালে আদালতে পিটিশন দাখিল করেছিল, যা সেপ্টেম্বর 2020 পিএমটিএ জমা দেওয়ার সময়সীমার এক বছর পরে জারি করা আগের অস্বীকারগুলির অংশ ছিল। আদালত পাঁচটি মামলা একত্রিত করেছে এবং 2021 সালের নভেম্বরে পর্যালোচনা মুলতুবি থাকা পাঁচটি আবেদনকারীকে স্থগিতাদেশ দিয়েছে।

 

তার সাম্প্রতিক পিএমটিএ পর্যালোচনার অগ্রগতি প্রতিবেদনে, এফডিএ বলেছে যে এটি 46,000 ই-সিগারেট পণ্যের জন্য এমডিও জারি করেছে। কয়েক ডজন ই-সিগারেট প্রস্তুতকারক ফেডারেল আদালতে অস্বীকৃতির আদেশকে চ্যালেঞ্জ করেছে।