মার্কিন গবেষণা সংস্থা ARAC-এর প্রধান গবেষণা কর্মকর্তা PMTAs এবং নিয়ন্ত্রক পরিবেশের ব্যাখ্যা করেন: বয়স যাচাইকরণ কার্যকর কিন্তু তবুও বৈজ্ঞানিক সুবিধা মূল্যায়ন প্রয়োজন, এবং কোম্পানিগুলিকে সক্রিয়ভাবে নতুন FDA প্রয়োজনীয়তার সাথে খাপ খাইয়ে নিতে হবে

মার্কিন গবেষণা সংস্থা ARAC-এর প্রধান গবেষণা কর্মকর্তা PMTAs এবং নিয়ন্ত্রক পরিবেশের ব্যাখ্যা করেন: বয়স যাচাইকরণ কার্যকর কিন্তু তবুও বৈজ্ঞানিক সুবিধা মূল্যায়ন প্রয়োজন, এবং কোম্পানিগুলিকে সক্রিয়ভাবে নতুন FDA প্রয়োজনীয়তার সাথে খাপ খাইয়ে নিতে হবে

নন-তামাক ফ্লেভারযুক্ত ই-সিগারেটের জন্য PMTA আবেদনের উপর FDA-এর স্মারকলিপির জবাবে, 2First মার্কিন গবেষণা প্রতিষ্ঠান ARAC-এর প্রধান গবেষণা কর্মকর্তা ডঃ জেসিকা জেডিনাকের সাথে যোগাযোগ করেন। তিনি FDA পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার চ্যালেঞ্জ এবং প্রয়োজনীয়তা ব্যাখ্যা করেছেন। বয়স যাচাই প্রযুক্তির জন্য, তিনি বিশ্বাস করেন যে এটি দরকারী কিন্তু এখনও বৈজ্ঞানিক মূল্যায়ন প্রয়োজন। তিনি এফডিএ প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য বৈজ্ঞানিক গবেষণায় বিনিয়োগ বাড়ানোর জন্য সংস্থাগুলিকেও আহ্বান জানান।

দাবিত্যাগ:

1. এই নিবন্ধের বিষয়বস্তু শুধুমাত্র সাক্ষাৎকার গ্রহণকারীদের ব্যক্তিগত মতামত উপস্থাপন করে এবং 2First-এর অবস্থানের প্রতিনিধিত্ব করে না।

2. এই নিবন্ধটি কোন আইনি, বিনিয়োগ বা ব্যবসায়িক পরামর্শ গঠন করে না।

3. চীনা ইংরেজি থেকে অনুবাদ করা হয়, তাই ইংরেজি বিষয়বস্তু পড়ুন দয়া করে. ইংরেজি সংস্করণ পড়তে এখানে ক্লিক করুন.

 

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সম্প্রতি তামাকজাত দ্রব্যবিহীন ই-সিগারেটের জন্য প্রিমার্কেট তামাক পণ্য অ্যাপ্লিকেশন (পিএমটিএ) এর পর্যালোচনা নীতির রূপরেখা দিয়ে 13টি স্মারক জারি করেছে। এই নথিগুলি ই-সিগারেট পণ্যগুলির মূল্যায়নের জন্য FDA-এর পদ্ধতি এবং মানগুলিকে স্পষ্ট করে৷ এই উন্নয়নগুলি আরও অন্বেষণ করতে, 2Firsts ডাঃ জেসিকা জেডিনাকের সাথে কথা বলেছেন, প্রধান গবেষণা কর্মকর্তা এবং ফলিত গবেষণা ও বিশ্লেষণ কোম্পানি (ARAC) এর সিইও।

 

সাক্ষাত্কারে, ডঃ জেডিনাক সরকার ও শিল্প সেটিংসে তার বিস্তৃত অভিজ্ঞতার ভিত্তিতে উদীয়মান বয়স-যাচাই প্রযুক্তি এবং PMTA প্রক্রিয়ায় FDA-এর মুখোমুখি হওয়া চ্যালেঞ্জগুলির বিষয়ে তার দৃষ্টিভঙ্গি নিয়ে আলোচনা করেছেন। তিনি উল্লেখ করেছেন যে বয়স যাচাই প্রযুক্তি ই-সিগারেটে অপ্রাপ্তবয়স্কদের অ্যাক্সেসের সম্ভাবনা কমাতে সাহায্য করতে পারে, এটি শক্তিশালী বৈজ্ঞানিক গবেষণার বিকল্প নয়। তিনি জোর দিয়েছিলেন যে নির্মাতাদের অবশ্যই প্রমাণ-ভিত্তিক গবেষণা চালিয়ে যেতে হবে বয়স-যাচাইকরণের কার্যকারিতা এবং লক্ষ্যবহির্ভূত জনসংখ্যার দ্বারা তামাকজাত দ্রব্যের ব্যবহার হ্রাসে এর ভূমিকা মূল্যায়নের জন্য।

 

এখানে ডাঃ জেডিনাকের মূল বিষয়গুলি রয়েছে:

এফডিএ-এর "মারাত্মক ত্রুটিপূর্ণ" পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি সীমিত সংস্থান সহ বিপুল সংখ্যক অ্যাপ্লিকেশন পরিচালনা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যা বৈজ্ঞানিকভাবে সঠিক কিন্তু স্পষ্ট যোগাযোগের প্রয়োজন।

 

অ-তামাকযুক্ত স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটের জন্য সমস্ত PMTA অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে এখনও শক্তিশালী গবেষণা প্রদান করতে হবে, বিশেষ করে র্যান্ডমাইজড কন্ট্রোলড ট্রায়াল (RCTs) বা তাদের প্রতিস্থাপন সুবিধাগুলি প্রদর্শনের জন্য সমন্বিত গবেষণা।

যদিও বয়স যাচাই প্রযুক্তি ঝুঁকি কমাতে পারে, এটি জনস্বাস্থ্যের জন্য এর প্রকৃত সুবিধা নির্ধারণের জন্য একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ বৈজ্ঞানিক মূল্যায়নের বিকল্প নয়।
FDA স্মারকলিপি এবং অন্যান্য ফর্মের মাধ্যমে পর্যালোচনার প্রয়োজনীয়তাগুলিকে স্পষ্ট করেছে এবং নির্মাতাদের তাদের আবেদনের সাফল্যের হার বাড়ানোর জন্য সক্রিয়ভাবে এই মানগুলি পূরণ করা উচিত।

ড. জেসিকা জেডিনাক, আরাক সিআরও|সূত্র: ARAC

 

নীচে সম্পূর্ণ সাক্ষাৎকার দেওয়া হল:

2প্রথম: তামাকজাত দ্রব্যবিহীন পণ্যের জন্য FDA-এর অভ্যন্তরীণ মৌলিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মারাত্মক ত্রুটিকে আপনি কীভাবে মূল্যায়ন করবেন, যেটি জুলাই 2021 থেকে শুরু হয়েছে? আপনি আমাদের আরো বিস্তারিত পটভূমি দিতে পারেন?

 

ডাঃ জেডিনাক: এফডিএ রিভিউ মেমো সম্পর্কে আমার উপলব্ধি হল যে একই সময়ে (বা এমনকি একই দিনে) জমা দেওয়া বিপুল সংখ্যক রিভিউ আবেদনগুলি পরিচালনা করার জন্য তাদের "রিয়েল টাইমে" কৌশল করতে হবে।

 

এই কৌশলটি বেশ কয়েকটি কারণ বিবেচনা করে বলে মনে হচ্ছে:

1) পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় আবেদনের অগ্রগতি;

2) আবেদন জমা দেওয়ার সময়;

3) অ্যাপ্লিকেশনটিতে নির্দিষ্ট বিকল্প ডেটা রয়েছে কিনা;

4) এলোমেলোকরণের মাধ্যমে আবেদনের পর্যালোচনার ক্রম নির্ধারণ করা।

 

আমি মনে করি যে এফডিএ সেন্টার ফর টোব্যাকো প্রোডাক্টস (সিটিপি) একটি তরুণ সংস্থা, এবং এই মেমোগুলিই অল্প সময়ের মধ্যে এটির পর্যালোচনার কাজকে এগিয়ে নেওয়ার একমাত্র উপায়৷ এই দৃষ্টিকোণটি ফেডারেল সরকারের সাথে আমার বছরের কাজ থেকে উদ্ভূত, এবং আমি জানি যে পাবলিক সেক্টরের সিদ্ধান্ত গ্রহণের প্রক্রিয়াগুলি দীর্ঘ সমন্বয়ের প্রয়োজন এবং প্রায়শই বেসরকারী সেক্টরের তুলনায় আরও জটিল।

 

এছাড়াও, যখন কিছু মেমো জারি করা হয়েছিল, তখন ফেডারেল সরকার এবং অন্যান্য জনস্বাস্থ্য ও তামাক নিয়ন্ত্রণ সংস্থাগুলি তরুণদের দ্বারা স্বাদযুক্ত ইলেকট্রনিক সিগারেট (ENDS) পণ্যের ক্রমবর্ধমান ব্যবহার সম্পর্কে নোটিশ নিতে শুরু করেছিল৷ মনে হচ্ছে এই কারণে, এফডিএ'স সেন্টার ফর টোবাকো প্রোডাক্টস (সিটিপি) বৈজ্ঞানিক পর্যালোচকদের জন্য একটি "থ্রেশহোল্ড" স্থাপন করেছে যাতে একটি আবেদনে পর্যাপ্ত প্রমাণ দেওয়া হয়েছে কিনা। পর্যাপ্ত প্রমাণকে তারপরে একটি পরীক্ষামূলক নকশা বা অনুদৈর্ঘ্য সমন্বিত অধ্যয়নের আকারে উপস্থাপিত "নির্ভরযোগ্য এবং শক্তিশালী" ডেটা হিসাবে আরও সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল। আচরণগত বিজ্ঞান বিশেষজ্ঞ হিসাবে, আমরা ARAC-তে জানতাম যে তামাক-গন্ধযুক্ত ই-সিগারেটের তুলনায় স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটের একটি অতিরিক্ত জনস্বাস্থ্য সুবিধা রয়েছে তা দেখানোর এই দুটি সেরা উপায়। এই ধরনের অধ্যয়ন নকশাগুলি এফডিএ-কে সরাসরি তামাক-গন্ধযুক্ত ই-সিগারেটের সাথে স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটের প্রভাব তুলনা করার অনুমতি দেয় এবং পরোক্ষভাবে জনস্বাস্থ্যের ঝুঁকি মূল্যায়ন করে। এই ক্ষেত্রে, ঝুঁকি মূলত তরুণদের দ্বারা স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটের ক্রমবর্ধমান ব্যবহার থেকে।

 

গবেষণা মনোবিজ্ঞানী হিসাবে, আমরা বৈজ্ঞানিকভাবে এটি বুঝতে প্রশিক্ষিত যে র্যান্ডমাইজড পরীক্ষামূলক অধ্যয়নগুলি একটি ফলাফলের উপর একটি পরিবর্তনশীলের প্রভাবকে সম্পূর্ণরূপে মূল্যায়ন করতে এবং কার্যকারণ প্রতিষ্ঠা করার জন্য প্রয়োজনীয়। যাইহোক, অনুদৈর্ঘ্য সমগোত্রীয় অধ্যয়নগুলি বিশ্লেষণ এবং মডেলগুলিতে একাধিক ভেরিয়েবল বিবেচনা করে শক্তিশালী সমিতির প্রমাণও স্পষ্টভাবে প্রদর্শন করতে পারে।

 

আমরা একটি প্রস্তুতকারকের দৃষ্টিকোণ থেকে এই মেমোগুলিতে মন্তব্য করতে অক্ষম, কারণ আমরা একটি স্বাধীন তৃতীয় পক্ষের গবেষণা সংস্থা এবং এই মেমোগুলিতে এফডিএ-এর অবস্থান দ্বারা মূলত প্রভাবিত হয় না৷ আমাদের ফোকাস হল প্রস্তুতকারকদের বৈজ্ঞানিক গবেষণা পদ্ধতিগুলি প্রদান করা যা আমরা বিশ্বাস করি যে FDA-এর চাহিদাগুলি সবচেয়ে ভাল মেটাতে পারে৷ ইউএস এফডিএ নিয়ন্ত্রক পরিবেশে আমাদের অভিজ্ঞতা এবং সাফল্য আমাদের দারুণ আত্মবিশ্বাস দেয় যে এই বৈজ্ঞানিক পটভূমি এবং অভিজ্ঞতা FDA-এর চাহিদার সাথে অত্যন্ত সামঞ্জস্যপূর্ণ, এটি "মারাত্মক ত্রুটিপূর্ণ" প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত থাকুক বা না থাকুক।

 

2প্রথম: যদি অ-তামাকজাত পণ্যগুলি বয়স-যাচাই প্রযুক্তি সহ PMTA-এর জন্য ইতিমধ্যেই আবেদন করে থাকে, তাহলে PMTA প্রক্রিয়া চলাকালীন অ-তামাক স্বাদযুক্ত পণ্যগুলির কি এখনও RCTs বা অনুদৈর্ঘ্য অধ্যয়ন করতে হবে?

 

ডাঃ জেডিনাক: হ্যাঁ, আমি মনে করি অ-তামাক ফ্লেভারড ইলেকট্রনিক সিগারেট (ENDS) পণ্যগুলির জন্য অনুমোদন পেতে চাওয়া সমস্ত অ্যাপ্লিকেশনের এই গবেষণাগুলি পরিচালনা করতে হবে। প্রথমত, অতীত রাতারাতি মুছে ফেলা যায় না। কয়েক বছর আগে তরুণদের স্বাদযুক্ত ই-সিগারেট ব্যবহারের প্রবণতা স্বল্পমেয়াদে ভুলে যাবে না। এই ঘটনাটি অভিভাবক, স্কুল সিস্টেম, শিক্ষক, স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী এবং জনস্বাস্থ্য ও তামাক নিয়ন্ত্রণ সংস্থা সহ অনেক প্রাসঙ্গিক গোষ্ঠীকে প্রভাবিত করে।

 

2024 জাতীয় যুব তামাক সমীক্ষা (NYTS) তে আমরা সম্প্রতি যে ডেটা দেখেছি তার উপর ভিত্তি করে, কিছু উত্সাহজনক ফলাফল রয়েছে যা যুবকদের দ্বারা স্বাদযুক্ত ই-সিগারেট ব্যবহারে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখায়। যাইহোক, এর মানে এই নয় যে এই ধরনের পণ্য থেকে তরুণদের রক্ষা করার বিষয়ে কম উদ্বেগ থাকবে।

 

উপরন্তু, বয়স যাচাই প্রযুক্তি ই-সিগারেটে যুবকদের অ্যাক্সেস কমানোর একটি উপায় হতে পারে, তবে আমি মনে করি এটি যুবকদের ব্যবহার কমাতে পারে কিনা তা দেখার বাকি আছে। আমরা বিভিন্ন বয়স যাচাইকরণ প্রযুক্তি দেখেছি, কিন্তু শিল্প অনুমান করতে পারে না যে যতক্ষণ পর্যন্ত একটি নির্দিষ্ট প্রযুক্তি একটি পণ্যে প্রয়োগ করা হয়, এটিকে আর প্রয়োগে ঝুঁকি-সুবিধা অনুপাত প্রমাণ করতে হবে না।

 

আমি কল্পনা করতে পারি যে FDA এই প্রযুক্তিগুলির "ক্র্যাক" হওয়ার সম্ভাবনা বা পণ্য ক্রয়, প্রথম ব্যবহার এবং প্রতিটি ব্যবহার প্রতিরোধে এই প্রযুক্তিগুলি কতটা কার্যকর তা মূল্যায়ন করতে আগ্রহী হবে৷ একটি নিয়ন্ত্রকের দৃষ্টিকোণ থেকে, তাদের বুঝতে অসুবিধা হতে পারে কেন নির্মাতারা পণ্য উন্নয়ন, প্রযুক্তি উদ্ভাবন, সফ্টওয়্যার সিস্টেম এবং PMTA-এর জন্য অন্যান্য বৈজ্ঞানিক গবেষণায় মিলিয়ন মিলিয়ন ডলার বিনিয়োগ করতে ইচ্ছুক, কিন্তু অতিরিক্ত আনুমানিক $1 মিলিয়ন ব্যয় করতে ইচ্ছুক নয়। গবেষণার উপর যে FDA জনস্বাস্থ্যের জন্য পণ্যের "সুবিধা" প্রমাণ করার জন্য প্রয়োজন।

 

বয়স যাচাই প্রযুক্তি ঝুঁকি হ্রাসের জন্য একটি প্রক্রিয়া হতে পারে, তবে ধূমপায়ীদের "সুবিধা" এর স্তরটি এখনও একটি শক্তিশালী, সাধারণত প্রযোজ্য, এবং ভালভাবে ডিজাইন করা সারোগেট গবেষণায় মূল্যায়ন করা প্রয়োজন।

 

আমি প্রায়শই জীবনে উদ্ধৃতিগুলির মধ্যে একটি হল, "যখন আমি ভাল জানি, আমি আরও ভাল করি।"

 

আমি মনে করি যে এখানেও প্রযোজ্য। "মারাত্মক ত্রুটিপূর্ণ" প্রক্রিয়াটি সর্বজনীন হওয়ার আগে, আমি বুঝতে পেরেছিলাম যে কেন কোম্পানিগুলি এফডিএ কী খুঁজছে তা ঠিক বুঝতে পারছিল না, এবং আমি বুঝতে পারতাম এবং এফডিএ-কে এই গবেষণাগুলি প্রদান করার সুযোগ না পেয়ে তাদের হতাশার প্রতি সহানুভূতি প্রকাশ করতে পারতাম। .

 

যাইহোক, এখন যেহেতু শিল্পের প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি পরিষ্কার বোঝার আছে, বেশিরভাগ নির্মাতারা প্রকৃতপক্ষে উন্নতি করছে। কিন্তু এখনও কিছু কোম্পানির পক্ষে বিশ্বাস করা কঠিন যে এই অধ্যয়নগুলি প্রয়োজনীয়, বিশেষ করে এফডিএ পর্যালোচনা এবং সিদ্ধান্তের পর্যায়ে এখনও বিপুল সংখ্যক আবেদনের সাথে।

 

আমি আশা করি যে জিনিসগুলি দ্রুত অগ্রসর হবে এবং এফডিএ অনেক দীর্ঘ প্রতীক্ষিত সিদ্ধান্ত নেবে। তবেই, আমি মনে করি, নির্মাতারা এবং শিল্পের প্রতিনিধিরা বর্তমান "ফ্রিজ বা ফ্লাইট" মানসিকতা থেকে এগিয়ে যেতে পারবেন।