সিইও সাক্ষাৎকার|মার্কিন কমপ্লায়েন্স কোম্পানির প্রধান: PMTA পর্যালোচনা ত্বরান্বিত হচ্ছে, জানুয়ারী 2025 পরিবর্তনের একটি মুহূর্ত হবে
একটি বার্তা রেখে যান
সিইও সাক্ষাৎকার|মার্কিন কমপ্লায়েন্স কোম্পানির প্রধান: PMTA পর্যালোচনা ত্বরান্বিত হচ্ছে, জানুয়ারী 2025 পরিবর্তনের একটি মুহূর্ত হবে
এই সাক্ষাত্কারে, তিনজন আন্তর্জাতিক বিশেষজ্ঞ যারা ই-সিগারেট পণ্যগুলিকে প্রবিধান মেনে চলতে সাহায্য করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ তারা মার্কিন বাজারে PMTA (তামাকজাত পণ্যের জন্য প্রাক-বাজার অ্যাপ্লিকেশন) এর বাস্তবায়ন প্রক্রিয়া এবং বর্তমান অবস্থা বিশদভাবে ব্যাখ্যা করেছেন। তারা জোর দিয়েছিল যে PMTA পর্যালোচনা ত্বরান্বিত হচ্ছে, এবং চীনা কোম্পানিগুলির জন্য উচ্চ-মানের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার এবং বাজারের শেয়ারের জন্য প্রচেষ্টা করার জন্য এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ সময়। জানুয়ারী 2025 পরিবর্তনের একটি মুহূর্ত হবে।
তিনজন আন্তর্জাতিক কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞের সাক্ষাৎকার
PMTA এর সম্পূর্ণ বিশ্লেষণ: মার্কিন বাজারে কমপ্লায়েন্স ট্রেন্ড এবং ভবিষ্যত প্যাটার্ন
পাঠ্য|দুই সুপ্রিম
সম্পাদকের দ্রষ্টব্য: মার্কিন বাজার হল বিশ্বের বৃহত্তম ই-সিগারেট বাজার এবং প্রধান ই-সিগারেট নির্মাতাদের জন্য একটি "মাস্ট-ফাইট প্লেস"৷
ওরিয়েন্টাল টোব্যাকো নিউজ দ্বারা প্রকাশিত "2023 ওয়ার্ল্ড টোব্যাকো ডেভেলপমেন্ট রিপোর্ট" অনুসারে, মার্কিন বাজারে, যদিও এফডিএ (ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন) ই-সিগারেটগুলিকে তালিকাভুক্ত করার আগে পিএমটিএ (তামাকজাত পণ্যের জন্য প্রাক-বাজার আবেদন) জমা দিতে চায়। , জমা দেওয়া PMTA-এর সংখ্যা অনেক বেশি, এবং FDA বারবার বিলম্ব করেছে কারণ এটি সময়মতো পর্যালোচনা সম্পূর্ণ করতে পারে না। বর্তমানে, শুধুমাত্র 23টি তামাক-গন্ধযুক্ত ই-সিগারেট তালিকাভুক্তির জন্য অনুমোদিত। অনুমোদিত পণ্যগুলি মূলধারার ব্যবহারকারীদের কাছে জনপ্রিয় নয়, এবং অননুমোদিত পণ্যগুলি তাক থেকে সরানো হয়নি৷
14 মে, 2024-এ, এফডিএ একটি নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান নীতি স্মারকলিপি জারি করে। জুনের শেষের দিকে, FDA টোব্যাকো প্রোডাক্টস সেন্টার তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে সম্মতি পরিদর্শনের ফলাফল আপডেট করেছে, আরও ইঙ্গিত করে যে PMTA প্রক্রিয়াটি অপ্টিমাইজেশানকে ত্বরান্বিত করছে, যা আবারও মার্কিন ই-সিগারেট বাজারের সম্মতির বিষয়টিকে কেন্দ্রীভূত করেছে। কিছু শিল্প বিশেষজ্ঞ ভবিষ্যদ্বাণী করেছেন যে আগামী দুই থেকে তিন বছরের মধ্যে, মার্কিন বাজারে সম্পূর্ণরূপে কমপ্লায়েন্ট ই-সিগারেট পণ্যের আধিপত্য থাকবে। অন্য কথায়, PMTA অনুমোদন প্রাপ্তি শুধুমাত্র একটি "স্টেপিং স্টোন" নয় বরং একটি "ওয়েদার ভেন"ও বটে।
কোন স্বাদ নিষিদ্ধ করা হবে? কোন পণ্য অনুমোদন প্রাপ্ত করা সহজ হবে? কোন নির্মাতারা বেশি মার্কেট শেয়ার লাভ করবে? একটি একক পদক্ষেপ পুরো শরীরকে প্রভাবিত করবে। মার্কিন ই-সিগারেট বাজারে ত্বরান্বিত সম্মতির এই তরঙ্গ বৈশ্বিক ই-সিগারেট বাজারের প্রতিযোগিতামূলক ল্যান্ডস্কেপকে নতুন আকার দিতে পারে।
কমপ্লায়েন্স এবং মার্কেট শেয়ার নিয়ে একটি প্রতিযোগিতা ত্বরান্বিত হচ্ছে এবং বিজয়ী ভবিষ্যতের শিল্পের নেতা হওয়ার সম্ভাবনা খুব বেশি।
সম্প্রতি, 2Firsts একটি মার্কিন কমপ্লায়েন্স কোম্পানি Accorto-এর সিইও টম বিউডেট, CSO ড. ভিনসেন্ট অ্যাঞ্জেলিকো এবং ইন্টার সায়েন্টিফিকের সিইও ডেভিড লসন-এর সাক্ষাৎকার নিয়েছেন। বিশেষজ্ঞরা গভীরভাবে এফডিএ-এর নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা, বাজারে PMTA-এর প্রভাব এবং মার্কিন ই-সিগারেট নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার বর্তমান অবস্থা বিশ্লেষণ করেছেন এবং চীনা কোম্পানিগুলির জন্য নির্দিষ্ট পরামর্শ দিয়েছেন। একই সময়ে, বিশেষজ্ঞরা শিল্পে দুটি সর্বোচ্চ 2 ফার্স্টের দ্বারা পরিচালিত নির্দেশক এবং প্রচারমূলক ভূমিকাকে অত্যন্ত স্বীকৃতি দিয়েছেন।
বিশেষজ্ঞরা বিশ্বাস করেন যে জানুয়ারী 2025 বড় পরিবর্তনের একটি মুহূর্ত হবে। "যেকোন কোম্পানী যারা 2025 সালের জানুয়ারিতে বাজারে প্রবেশ করতে চায় তাদের অবশ্যই এখনই উচ্চ-মানের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়া শুরু করতে হবে, অন্যথায় তারা এমন পরিস্থিতির মুখোমুখি হতে পারে যেখানে তাদের কোন মার্কেট শেয়ার নেই।"
সাক্ষাত্কারের শেষে, বিশেষজ্ঞরা যোগ করেছেন: "বড় জিনিসগুলি এখনই ঘটছে! (বড় জিনিসগুলি ঘটতে চলেছে!)"
দুই ফার্স্টস 2 ফার্স্টস তিনজন জাতীয় কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞের সাক্ষাৎকার নিয়েছে｜সূত্র: 2 ফার্স্টস
মূল ধারণা:
1. FDA চমৎকার PMTA অ্যাপ্লিকেশানগুলির পর্যালোচনা প্রচার করতে শুরু করেছে এবং মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে বাধা দেওয়ার জন্য সমস্ত অননুমোদিত পণ্যগুলিকে ব্লক করার প্রস্তুতি নিচ্ছে৷ এটি ভবিষ্যদ্বাণী করা হয়েছে যে 2025 সালে PMTA এর পর্যালোচনা এবং তত্ত্বাবধানে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন হবে।
2. PMTA অ্যাপ্লিকেশনগুলির FDA-এর পর্যালোচনা এখনও অপরিপক্ক, এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়া এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও পরিবর্তিত হচ্ছে৷ অতএব, PMTA এখনও মার্কিন বাজারে একটি ইতিবাচক প্রেরণা নিয়ে আসেনি। যাইহোক, সাম্প্রতিক প্রবণতাগুলি ইঙ্গিত করে যে FDA-এর পর্যালোচনার প্রয়োজনীয়তাগুলি ধীরে ধীরে স্পষ্ট হয়ে উঠছে৷
3. আইন প্রয়োগের পরিপ্রেক্ষিতে, FDA ছাড়াও, ব্যুরো অফ অ্যালকোহল, টোব্যাকো, আগ্নেয়াস্ত্র এবং বিস্ফোরক (ATF), মার্কিন মার্শাল পরিষেবা, এবং ডাক পরিষেবাও অবৈধ ইলেকট্রনিক পণ্যগুলির তদন্তে জড়িত৷ ধূমপান প্রয়োগকারী পদক্ষেপ। এই আইন প্রয়োগকারী সংস্থাগুলি বৃহত্তর মার্কেট শেয়ার সহ ব্র্যান্ডগুলির উপর ফোকাস করবে এবং এই ব্র্যান্ডগুলি অপ্রাপ্তবয়স্কদের আকর্ষণ করে কিনা তা পর্যালোচনা করবে৷
4. এফডিএ-র কার্যকারী মডেল হল বড় কোম্পানিগুলির অডিট করার জন্য অগ্রাধিকার দেওয়া কারণ তারা আরও বিস্তারিত তথ্য সরবরাহ করতে পারে। বড় কোম্পানিগুলির অডিটের মাধ্যমে, আমরা নিরীক্ষার মান এবং প্রক্রিয়াগুলি উন্নত করতে থাকব। এবং বড় কোম্পানিগুলিও অংশগ্রহণ করতে ইচ্ছুক, যা তাদের পণ্যের মানকে পুরো শিল্পের মানকে প্রভাবিত করতে চাপ দেবে।
5.2 কোম্পানিগুলিকে মার্কিন বাজারে সম্মতি আরও ভালভাবে বুঝতে এবং পূরণ করতে সহায়তা করার জন্য প্রথমে চীন এবং সারা বিশ্বে এর প্রভাবকে কাজে লাগাতে হবে।
(নিম্নলিখিত সাক্ষাৎকারের প্রতিলিপি)
"প্রথমবারের জন্য, এফডিএ একটি অ-তামাক স্বাদ অনুমোদন করেছে, যা একটি গুরুত্বপূর্ণ উন্নয়ন।"
2প্রথম: ই-সিগারেটের ক্ষেত্রে PMTA-এর বাস্তবায়ন প্রক্রিয়া সংক্ষেপে পর্যালোচনা করুন। গুরুত্বপূর্ণ সময় নোড কি? এটি বর্তমানে উন্নয়নের কোন পর্যায়ে রয়েছে এবং কী কী বিষয়গুলির বিশেষ মনোযোগ প্রয়োজন?
উত্তর: আজ পর্যন্ত, এফডিএ প্রায় 20 মিলিয়ন অ্যাপ্লিকেশন পেয়েছে। এই সংখ্যা ওঠানামা করে, কিন্তু সাধারণত এই সীমার মধ্যে থাকে। পরিসংখ্যান অনুসারে, 2020 সালে প্রথম সময়সীমার পর থেকে মাত্র কয়েক মাসে FDA 6.7 মিলিয়ন আবেদন পেয়েছে।
প্রাপ্ত সমস্ত আবেদনের মধ্যে 99.9% প্রত্যাখ্যাত হয়। শুধুমাত্র যে কোম্পানিগুলি খুব বৈজ্ঞানিকভাবে কঠোর অ্যাপ্লিকেশনগুলি বিকাশ করতে সময় এবং অর্থ ব্যয় করেছে তারা পর্যালোচনা পর্যায়ে অগ্রসর হবে এবং এই অ্যাপ্লিকেশনগুলির অনেকগুলি এখনও চূড়ান্ত সিদ্ধান্তের অপেক্ষায় রয়েছে। প্রকৃতপক্ষে, 2022 সালে, এফডিএ-র সিন্থেটিক নিকোটিনের জন্য দ্বিতীয় আবেদনের সময়সীমা ছিল, এই সময় লক্ষ লক্ষ অতিরিক্ত আবেদন পেয়েছে। আবারও, 99% এরও বেশি আবেদন প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল। সুতরাং, স্পষ্টতই, আমরা মনে করি কেবলমাত্র হাতেগোনা কয়েকটি কোম্পানি আছে যারা সঠিকভাবে আবেদন করার চেষ্টা করছে।
আমরা বুঝতে পারি যে এই প্রক্রিয়াটি সঠিকভাবে সম্পন্ন করার জন্য খুবই ব্যয়বহুল এবং সময়সাপেক্ষ, কিন্তু মার্কিন বাজারে দীর্ঘমেয়াদী কাজ করতে চাওয়া কোম্পানিগুলির জন্য এটিই একমাত্র বিকল্প। সম্প্রতি, ডক্টর ব্রায়ান কিং (সম্পাদকের নোট: টোব্যাকো প্রোডাক্টের জন্য এফডিএ'র সেন্টারের পরিচালক) বলেছেন যে তারা গ্রীষ্মের শেষের আগে সমস্ত আবেদনের পর্যালোচনা সম্পূর্ণ করার আশা করছেন।
মার্কিন ই-সিগারেট বাজারের সবচেয়ে বড় চ্যালেঞ্জ হল স্বাদ প্রকাশ। আমরা জানি যে বেশিরভাগ ই-সিগারেট প্রচলিত সিগারেটের চেয়ে অনেক বেশি নিরাপদ। অপ্রাপ্তবয়স্ক ব্যবহারকারীদের দ্বারা স্বাদযুক্ত পণ্য ব্যবহার অনেক অনুমোদন বিলম্বের একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ বলে মনে হয়। সম্প্রতি পর্যন্ত, এই বিষয়ে সামান্য অগ্রগতি ছিল. মাত্র কয়েক সপ্তাহ আগে, এফডিএ প্রথমবারের জন্য অ-তামাক স্বাদ অনুমোদন করেছে, একটি গুরুত্বপূর্ণ উন্নয়ন। এটি দেখায় যে FDA অবশেষে উচ্চ-মানের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়া কোম্পানিগুলির পণ্য পর্যালোচনা শুরু করতে প্রস্তুত। কিন্তু একই সময়ে, এফডিএ-র পরিকল্পনা হল সমস্ত অননুমোদিত পণ্যগুলিকে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করা থেকে ব্লক করা শুরু করা।
তিনজন বিশেষজ্ঞ বর্তমান পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মূল বিষয়গুলো বিশ্লেষণ করেছেন|সূত্র: 2Firsts
"জনস্বাস্থ্যের জন্য পণ্যটির উপকারিতা প্রমাণ করা অবশ্যই সম্ভব।"
দুই সুপ্রিম 2 ফার্স্টস: মার্কিন ই-সিগারেটের বাজারে PMTA-এর প্রভাবকে আপনি কীভাবে মূল্যায়ন করবেন। কি ইতিবাচক প্রভাব আনা হয়েছে এবং কি সমস্যা বিদ্যমান?
উত্তর: বর্তমানে PMTA এর ইতিবাচক প্রভাবগুলি দেখা কঠিন কারণ পুরো প্রক্রিয়াটি এখনও খুব প্রাথমিক পর্যায়ে রয়েছে। এই সমস্যাটি সম্পর্কে চিন্তা করার সময়, আমি মনে করি প্রথম যে বিষয়টিতে জোর দেওয়া উচিত তা হল যদিও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র 2016 সাল থেকে PMTA বাস্তবায়ন করছে, প্রক্রিয়াটি এখনও প্রাথমিক পর্যায়ে রয়েছে। একাধিক পরিদর্শন এবং কঠোর নিয়ন্ত্রক বাস্তবায়ন সত্ত্বেও, এটি দেখা যায় যে এফডিএ এখনও পণ্যগুলি পর্যালোচনা করার ক্ষেত্রে অপরিপক্ক, যা তার পরিবর্তিত প্রয়োজনীয়তা, পর্যালোচনা প্রক্রিয়া এবং যোগাযোগ পদ্ধতিতে প্রতিফলিত হয়।
বর্তমান পরিস্থিতি হল যে FDA এই অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে প্রসেস করার সময় অনুমোদন বা অনুমোদন করে না এবং তাদের প্রায় সবাই নেতিবাচক প্রতিক্রিয়া দিয়েছে। আমি মনে করি এটি মূলত তথ্যের অভাব এবং পর্যালোচনার মান সম্পর্কে অপর্যাপ্ত বোঝার কারণে। যত বেশি পণ্যের অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা করা হয়, আমরা ধীরে ধীরে বুঝতে পারি যে FDA-এর নির্দিষ্ট নির্দিষ্ট ধরনের গবেষণা বা পণ্যের প্রমাণের জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, যা অবশ্যই জনস্বাস্থ্যের জন্য পণ্যের উপকারিতা প্রমাণ করতে সক্ষম হবে। উদাহরণ স্বরূপ, সাম্প্রতিক কিছু যোগাযোগে, FDA স্পষ্টভাবে আবেদনকারীদের তাদের আবেদন সমর্থন করার জন্য নির্দিষ্ট ধরনের গবেষণা বা প্রমাণ প্রদান করতে এবং পর্যালোচনা কাঠামোতে এই প্রয়োজনীয়তাগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করতে বলেছে।
"নিয়ন্ত্রণের মূল ফোকাসগুলির মধ্যে একটি হল এই পণ্যগুলি অ্যাক্সেস করা থেকে অপ্রাপ্তবয়স্কদের প্রতিরোধ করা।"
2প্রথম: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ই-সিগারেটের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা কী? এফডিএ ছাড়াও আমরা পরিচিত, অন্য কোন ফেডারেল সংস্থা জড়িত? কীভাবে ই-সিগারেটের নিয়ন্ত্রণ ফেডারেল এবং রাজ্য স্তরে বিভক্ত?
উত্তর: বর্তমান আইন প্রয়োগকারী প্রচেষ্টা যথেষ্ট ব্যাপক নয়। মার্কিন বাজারে প্রবেশকারী পণ্যের সংখ্যা অনেক বড়, এবং অ্যাপ্লিকেশনের সংখ্যাও অনেক বড়, যা প্রত্যাশিত প্রক্রিয়াকরণ ক্ষমতাকে ছাড়িয়ে গেছে। উদাহরণ স্বরূপ, আমরা মাঝে মাঝে সতর্কীকরণ পত্র এবং পণ্য জব্দ করার রিপোর্ট দেখি যেগুলি সম্মতিমূলকভাবে প্রয়োগ করা হয়নি। যাইহোক, এই ঘটনাগুলি তুলনামূলকভাবে বিক্ষিপ্ত এবং আদর্শ নয়। এই সমস্যার প্রতিক্রিয়া হিসাবে, নিয়ন্ত্রকরা মার্কিন ব্যুরো অফ অ্যালকোহল, তামাক, আগ্নেয়াস্ত্র এবং বিস্ফোরক, মার্কিন মার্শাল পরিষেবা এবং ডাক পরিষেবার সংস্থানগুলিকে একীভূত করার জন্য একটি বিশেষ টাস্ক ফোর্স গঠন করেছে৷ এই ব্যবস্থাগুলি তাদের বাজারে প্রবেশকারী বিপুল সংখ্যক পণ্য পরিচালনার জন্য প্রয়োজনীয় জনবল সরবরাহ করতে শুরু করেছে।
বর্তমানে, আইন প্রয়োগের প্রচেষ্টা মূলত বিক্রয় কেন্দ্রে কেন্দ্রীভূত। আমরা এটির কিছু সুবিধার দোকানে দেখেছি, এবং খবরে জানানো হয়েছে যে তারা আসলে বিক্রয়ের পৃথক পয়েন্টে যাচ্ছে এবং যারা $20,000 পর্যন্ত অননুমোদিত পণ্য বিক্রি করছে তাদের খুঁজে বের করে জরিমানা করছে। তারা সাধারণত এমন ব্র্যান্ডের দিকে তাকিয়ে থাকে যেগুলি তাদের বড় মাপের গবেষণায় দেখানো হয়েছে এবং একটি বড় মার্কেট শেয়ার রয়েছে। তারা যা করে তার মধ্যে একটি হল অপ্রাপ্তবয়স্কদের এই পণ্যগুলি থেকে দূরে রাখা এবং এটি তাদের কাজের একটি বড় অংশ।
যেহেতু ফেডারেল এজেন্সিগুলির কার্যকরভাবে প্রবিধান প্রয়োগ করার ক্ষমতা সীমিত আছে, তাই রাজ্যগুলি তাদের নিজস্বভাবে নিয়ন্ত্রণ করার পদক্ষেপ নিয়েছে৷
এটা খুবই জটিল, এবং তারা সবাই তাদের নিজেদের রাজ্যে কী ঘটছে তা বোঝার জন্য ফেডারেল আইনি ব্যবস্থা ব্যবহার করার চেষ্টা করছে। প্রকৃতপক্ষে, প্রতিটি রাজ্য এটি তাদের নিজস্ব উপায়ে করে, যার অর্থ প্রতিটি রাজ্যের নিজস্ব "ধাঁধাঁধাঁধাঁর" সেট রয়েছে যা আপনাকে সেই রাজ্যে কীভাবে আইনীভাবে কাজ করতে হবে তা বের করতে হবে।
টম বিউডেট, অ্যাকর্টোর সিইও|সূত্র: 2Firsts
এফডিএ বড় কোম্পানির অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে "গোল্ড স্ট্যান্ডার্ড" হিসাবে ব্যবহার করে
দুই সুপ্রিম 2 ফার্স্টস: সমালোচনা রয়েছে যে এফডিএ ই-সিগারেট নিয়ন্ত্রণে ধীরগতি করছে, যা মার্কিন বাজারে বর্তমান পরিস্থিতির দিকে পরিচালিত করেছে - বেশিরভাগ পণ্যই পিএমটিএ পাস করেনি। নির্মাতারা যদি সম্পূর্ণরূপে অনুগত হতে চায়, তাহলে তারা অবৈধ পণ্যগুলির সাথে প্রতিযোগিতা করতে সক্ষম হবে না। আপনি এই ঘটনা কি মনে করেন? এফডিএ-র জন্য আপনার কাছে কী পরামর্শ আছে? এই পরিস্থিতিকে অপ্টিমাইজ করার জন্য চীনা নির্মাতাদের কী প্রচেষ্টা করা উচিত বলে আপনি মনে করেন?
(1) এফডিএ প্রথমে এত বেশি অ্যাপ্লিকেশন আশা করেনি, এবং বর্তমানে তার পর্যালোচনার মান এবং প্রক্রিয়াগুলি উন্নত করছে
উত্তর: মূল প্রবিধানগুলি এতগুলি ই-সিগারেট পণ্য অ্যাপ্লিকেশনের পূর্বাভাস দেয়নি। 1970-এর দশকে, এফডিএ এত বড় সংখ্যক আবেদন পাওয়ার আশা করেনি। সে সময় মার্কিন বাজারে পণ্যের সংখ্যা ছিল মাত্র কয়েক মিলিয়ন।
এফডিএ এখন এই অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রক্রিয়া করছে এবং একটি বৃহত্তর বাজার শেয়ার সহ পণ্যগুলিতে ফোকাস করছে৷ বাজার থেকে নিষিদ্ধ করা অ্যাপ্লিকেশনগুলি ছাড়াও, এফডিএ একটি মানসম্মত পর্যালোচনা প্রক্রিয়া রয়েছে তাও নিশ্চিত করছে।
FDA-এর মতো ফেডারেল সংস্থাগুলির জন্য, প্রতিটি আবেদন সম্পূর্ণভাবে পর্যালোচনা করতে সক্ষম হওয়া খুবই গুরুত্বপূর্ণ। আমরা দেখেছি যে এফডিএ গত কয়েক দশকে নতুন অভ্যন্তরীণ স্মারক ইস্যু করেছে তার অনেক অভ্যন্তরীণ পর্যালোচনা প্রক্রিয়াকে মানসম্মত করতে, নিশ্চিত করে যে সমস্ত পণ্য একই পর্যালোচনা চ্যানেল এবং মানগুলির মাধ্যমে মূল্যায়ন করা হয়।
প্রাথমিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় এফডিএ অনেক চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন হয়েছিল, কিন্তু এফডিএ ধীরে ধীরে এই মানগুলি এবং তাদের বৈজ্ঞানিক ভিত্তিগুলির সাথে পরিচিত এবং আয়ত্ত করায় এই সমস্যাগুলির উন্নতি হয়েছে৷ চীনা নির্মাতাদের জন্য, তারা এখন এই চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করার জন্য আরও ভালভাবে প্রস্তুত। কয়েক মাস আগে, আমরা এই পরিস্থিতিগুলি সম্পর্কে যথেষ্ট জানতাম না, কিন্তু এখন আমরা স্পষ্টভাবে যোগাযোগ করতে সক্ষম যে এই প্রক্রিয়াটি উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি করছে। উদাহরণস্বরূপ, প্রথম স্বাদযুক্ত পণ্যের অনুমোদনের সাথে, আমরা এখন ডেটা স্ট্যান্ডার্ডগুলি সম্পর্কে একটি স্পষ্ট বোঝা পেয়েছি৷ বর্তমান নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ায় এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি।
(2) FDA বড় কোম্পানীর পর্যালোচনা শুরু করে এবং বড় কোম্পানীর অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে "সোনার মান" হিসাবে ব্যবহার করতে অভ্যস্ত।
এফডিএ গুরুত্বপূর্ণ মূল্যায়নের মানদণ্ড এবং পদ্ধতি নির্ধারণ করতে প্রাথমিক বড় কোম্পানির অ্যাপ্লিকেশন ব্যবহার করে। এফডিএ-র পর্যালোচনা পদ্ধতির বিষয়ে, আমি যোগ করতে চাই যে সাধারণত যখন এজেন্সি একটি নতুন ক্ষেত্রে প্রবেশ করে (যেমন ওষুধ পর্যালোচনা করার সময়), এটি প্রথমে বৃহৎ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির দ্বারা জমা দেওয়া আবেদনগুলির সাথে ডিল করে, যেগুলিতে সাধারণত খুব বিশদ বৃহৎ-স্কেল অধ্যয়ন থাকে এবং একটি অনেক তথ্য। এই কারণেই আমরা চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বা অন্যান্য দেশের কিছু বড় কোম্পানি দেখতে পাই, যাদের পণ্যগুলি তাদের পণ্যের নিরাপত্তা প্রমাণ করার জন্য তাদের অ্যাপ্লিকেশনের প্রাথমিক পর্যায়ে দীর্ঘ সময়ের জন্য পর্যালোচনা করা হতে পারে। যাইহোক, একবার এই বৃহৎ কোম্পানীর আবেদনগুলি পর্যালোচনা করা হলে, তাদের ভিত্তিতে গঠিত মূল্যায়নের মানদণ্ড এবং পদ্ধতিগুলি "গোল্ড স্ট্যান্ডার্ড" হয়ে উঠবে এবং অন্যান্য কোম্পানিগুলির পরবর্তী অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে প্রভাবিত করবে। অতএব, আপনি দেখতে পাবেন যে কিছু সংস্থাগুলি তহবিলের বৃহৎ বিনিয়োগের মাধ্যমে মান নির্ধারণের ভিত্তি তৈরি করেছে। এটি আসলে সেই প্রক্রিয়া যা আমরা বর্তমানে অনুভব করছি।
(3) বড় কোম্পানীর আবেদন কেন প্রথমে অনুমোদিত হয়
এই কারণে আপনি কিছু বড় কোম্পানির পণ্য অনুমোদিত হতে দেখেছেন. এই সংস্থাগুলি নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা উত্থাপিত প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য একটি অনন্য এবং গভীরতর পদ্ধতি গ্রহণ করেছে। এফডিএ-র মতো নিয়ন্ত্রকদের জন্য এটি খুবই গুরুত্বপূর্ণ কারণ এই বৃহৎ অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে প্রয়োজনের চেয়ে বেশি তথ্য থাকে, যা এফডিএকে পণ্যগুলির নিরাপত্তাকে আরও স্পষ্টভাবে মূল্যায়ন করতে সাহায্য করে এবং শেষ পর্যন্ত এই পণ্যগুলি জনস্বাস্থ্যের স্বার্থে এবং কিনা এই ধরনের প্রশ্নের উত্তর দেয়। অন্যান্য পণ্যের তুলনায় এই পণ্যগুলির সুস্পষ্ট সুবিধা রয়েছে।
(4) কমপ্লায়েন্ট কোম্পানির কাছে বাজার ফেরত দিন
আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের অবশ্যই সেই সংস্থাগুলিকে আলাদা করার একটি উপায় খুঁজে বের করতে হবে যেগুলি অন্যান্য অ-সম্মতিকারী সংস্থাগুলি থেকে মেনে চলার জন্য কঠোর পরিশ্রম করছে৷ নিয়ন্ত্রকরা আশা করতে পারেন না যে ই-সিগারেট কোম্পানিগুলি একটি আবেদনে অর্থ বিনিয়োগ করার পরে ফলাফলের জন্য তিন বা চার বছর অপেক্ষা করবে। এই লক্ষ্যে আমরা সেপ্টেম্বরে সিটিপি (তামাক নিয়ন্ত্রণ অফিস) এর সাথে এই বিষয়ে আলোচনা করার জন্য একটি বৈঠকের ব্যবস্থা করেছি। যে সমস্ত সংস্থাগুলি প্রবিধানগুলিকে লঙ্ঘন করার চেষ্টা করে সেইগুলির সাথে তুলনা করে, আমরা আশা করি যে সমস্ত সংস্থাগুলি প্রবিধানগুলি মেনে চলে তাদের বাজারে তাদের পণ্য বিক্রি চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেবে যখন নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি সম্পূর্ণ করবে৷ এটি সেই কমপ্লায়েন্ট ই-সিগারেট কোম্পানিগুলির কাছে বাজারের জায়গা ফিরিয়ে দেবে, অথবা অন্তত সেই অনুবর্তী কোম্পানিগুলির জন্য বাজারের জায়গাটি উন্মুক্ত রাখবে৷ এটি নতুন পণ্য চালু করার ক্ষমতা উন্নত করতে সাহায্য করবে।
ইন্টার সায়েন্টিফিক সিইও ডেভিড লসন|সূত্র: 2Firsts
"চীনা স্থানীয় কোম্পানিগুলি বিশ্ব বাজারের মূলে রয়েছে"
দুটি সুপ্রিম 2 ফার্স্ট: আপনি কীভাবে বৈশ্বিক শিল্পে চীনা সরবরাহ চেইনের ভূমিকা এবং মূল্যকে দেখেন; আপনি কিভাবে ভবিষ্যতে চীনা কোম্পানির সাথে সংযোগ এবং সহযোগিতা জোরদার করার আশা করেন?
উত্তর: চীনের স্থানীয় কোম্পানিগুলো বিশ্ববাজারের মূলে রয়েছে এতে কোনো সন্দেহ নেই। চীনা নির্মাতাদের সমর্থন ছাড়া, সমগ্র শিল্পের অস্তিত্ব বন্ধ হয়ে যাবে। কিন্তু বিপরীতটাও সত্য। আপনার কোম্পানি ক্রিয়াকলাপ সমর্থন করার জন্য বিশ্বব্যাপী বাজারের উপর নির্ভর করে।
বর্তমানে, মার্কিন বাজারে বেশিরভাগ ই-সিগারেট ব্র্যান্ড একটি ধূসর এলাকায় আছে। আমরা যদি FDA-কে তত্ত্বাবধান জোরদার করার জন্য চাপ দিতে পারি এবং নিশ্চিত করতে পারি যে শুধুমাত্র সেই কোম্পানিগুলি যারা সম্মতিতে কাজ করে তারাই বাজারে কাজ করতে পারে, তাহলে আমরা মার্কিন বাজারে US$32 বিলিয়ন বাজারের শেয়ার ভাগ করতে পারি। বাজারের সম্ভাবনা বিশাল, এবং ভবিষ্যতে অনুমোদিত পণ্য সহ 20 থেকে 30টি ই-সিগারেট কোম্পানি থাকবে। অতএব, সঠিকভাবে এবং সম্মতিতে আবেদন করার জন্য লক্ষ লক্ষ ডলার ব্যয় করা মূল্যবান।
আমি 2000 সাল থেকে চীনে কাজ করছি এবং বিভিন্ন ধরণের কোম্পানির সাথে কাজ করেছি। আমি এ পর্যন্ত 60 বারের বেশি চীনে গিয়েছি। আমরা চাই না শুধুমাত্র বড় তামাক কোম্পানিগুলো বাজারে আধিপত্য বিস্তার করুক। আমরা চীনের এই তরুণ ই-সিগারেট কোম্পানিগুলিকে সফল করতে সাহায্য করতে চাই৷ এটা আপনার জন্য এবং আমাদের জন্য খুবই হতাশাজনক ছিল যে বাজারে কেউ বিশ্বাস করেনি যে কোনো পণ্য অনুমোদিত হবে।
এখন সবকিছু বদলে যাচ্ছে। গত দুই মাসে অনেক কিছুই উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়েছে। এটা এখন স্পষ্ট যে সময় এসেছে এবং অবৈধ ই-সিগারেট বাজার বন্ধ করা হবে। এবং যে কোম্পানিগুলি সম্মতিতে কাজ করতে চায় সেগুলি একটি বিশাল মার্কেট শেয়ার লাভ করবে।
সময়ের সাথে সাথে, PMTA প্রক্রিয়া আরও দক্ষ হয়ে উঠবে। তথ্য উন্নত করা হবে এবং এজেন্সিগুলিকে তাদের প্রয়োজনে আরও লক্ষ্যবস্তু করা হবে। অনুমোদনের জন্য টার্নঅ্যারাউন্ড সময় সংক্ষিপ্ত করা হবে এবং সংশ্লিষ্ট ফি হ্রাস করা হবে। শেষ পর্যন্ত, প্রক্রিয়াটি 18 মাসের মধ্যে অনুমোদন সম্পন্ন করার লক্ষ্য সহ নতুন পণ্যগুলির ক্রমাগত প্রবর্তনকে সমর্থন করতে সক্ষম হবে।
আমরা বিশ্বাস করি যে পুরো প্রক্রিয়াটি 2025 এবং তার পরের বছরগুলিতে আরও অনুমানযোগ্য হয়ে উঠবে। যদি পরিবর্তনগুলি এই বছরের শেষের আগে ঘটে তবে আমরা উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন দেখতে পাব এবং এখনই সময়।
Accorto CSO ড. ভিনসেন্ট অ্যাঞ্জেলিকো｜সূত্র: 2Firsts
"মার্কিন বাজারে সম্মতির গুরুত্ব বুঝতে কোম্পানিগুলিকে সাহায্য করার জন্য আপনি একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করেছেন।"
2Firsts: আপনি কি মনে করেন 2Firsts কী ভূমিকা পালন করতে পারে এবং চীনা কোম্পানিগুলিকে মার্কিন বাজারে আরও অনুগতভাবে প্রবেশ করতে এবং মার্কিন FDA দ্বারা আরও দক্ষ তত্ত্বাবধানের প্রচারে সাহায্য করার জন্য এটি কী পদক্ষেপগুলি প্রচার করতে পারে?
উত্তর: আমি মনে করি আপনি একটি দুর্দান্ত কাজ করছেন। আপনি যা করতে পারেন তার মধ্যে একটি হল সত্যের সাথে রিপোর্ট করা এবং কোম্পানিগুলিকে বাজারে বিভিন্ন ভুল তথ্য সনাক্ত করতে সহায়তা করা। কোম্পানিগুলোকে কমপ্লায়েন্সের গুরুত্ব অনুধাবন করতে এবং বাজারের দিক বুঝতে সাহায্য করার জন্য আপনি সঠিক লোকেদের সাথে দেখা করেন।
এখন কোম্পানিগুলির জন্য উচ্চ-মানের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়া শুরু করার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ সময় কারণ এই সুযোগগুলি শীঘ্রই শেষ হবে৷ হয়তো একদিন এমন একটি বিজ্ঞপ্তি আসবে যে কোম্পানিগুলিকে আর আবেদন করার অনুমতি দেওয়া হবে না। জানুয়ারী 2025 বড় পরিবর্তনের একটি সময় হবে। যে কোনো ই-সিগারেট কোম্পানি যা 2025 সালের জানুয়ারিতে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায় তাদের অবশ্যই এখনই উচ্চ-মানের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়া শুরু করতে হবে, অন্যথায় তারা এমন পরিস্থিতির মুখোমুখি হতে পারে যেখানে বাজারের শেয়ার নেই। অতএব, কোম্পানিগুলির জন্য আসন্ন পরিবর্তনগুলি বোঝা এবং প্রস্তুত হওয়া গুরুত্বপূর্ণ।
আমরা বিশ্বাস করি যে আপনি কোম্পানীগুলিকে মার্কিন বাজারে সম্মতির গুরুত্ব এবং কীভাবে এটি বাস্তবায়ন করতে হবে তা বুঝতে সাহায্য করতে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করেন কারণ আপনার অনেক বিশ্বস্ত ব্যবহারকারী রয়েছে৷
