এফডিএ রেগুলেটরি সায়েন্স পলিসি মেমোরেন্ডামের বিশ্লেষণ: বয়স যাচাইয়ের পণ্যগুলি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পায়, অ-তামাক স্বাদগুলিকে ক্রমবর্ধমান সুবিধা প্রমাণ করতে হবে

এফডিএ রেগুলেটরি সায়েন্স পলিসি মেমোরেন্ডামের বিশ্লেষণ: বয়স যাচাই পণ্যগুলি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পায়, অ-তামাক স্বাদগুলিকে "বৃদ্ধিমূলক সুবিধা" প্রমাণ করতে হবে

21 নভেম্বর, এফডিএ PMTA পর্যালোচনায় 13টি বৈজ্ঞানিক নীতি স্মারক জারি করেছে। 2প্রথম বেশ কিছু কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞের সাথে যোগাযোগ করে এবং দেখেছে যে "বয়স যাচাই প্রযুক্তি" সহ ই-সিগারেট পণ্যগুলি প্রথমে পর্যালোচনা করা হবে; একই সময়ে, এফডিএ প্রকাশ করেছে যে অ-তামাকযুক্ত স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটগুলিকে প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য "বর্ধমান সুবিধা" প্রমাণ করতে হবে, এবং যে অ্যাপ্লিকেশনগুলি এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল বা দীর্ঘমেয়াদী গবেষণা ডেটা প্রদান করতে ব্যর্থ হয় সেগুলিকে "মারাত্মক ত্রুটি" হিসাবে বিবেচনা করা যেতে পারে।

 

21 নভেম্বর, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) 2020 থেকে 2023 পর্যন্ত বিস্তৃত ই-সিগারেটের জন্য প্রাক-বাজার আবেদনের পর্যালোচনার জন্য বৈজ্ঞানিক নীতির উপর 13টি স্মারক জারি করেছে। এফডিএ বলেছে যে এই স্মারকগুলি প্রক্রিয়া এবং অগ্রাধিকার পদ্ধতিগুলিকে বর্ণনা করে ফাইল করুন এবং স্বাদযুক্ত ই-সিগারেট এবং অন্যান্য পিএমটিএগুলি পর্যালোচনা করুন (বিস্তারিত: ইউএস এফডিএ সমস্যা 13 নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান নীতি স্মারক: স্বাদযুক্ত ই-সিগারেট পর্যালোচনা পদ্ধতিতে ফোকাস)।

এফডিএ পিএমটিএ-সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান নীতি স্মারকলিপি প্রকাশ করেছে|সূত্র: এফডিএ

এই সময় প্রকাশিত স্মারকলিপির বিষয়বস্তু সম্পর্কে, 2First প্রাসঙ্গিক উপকরণগুলির সাথে পরামর্শ করেছে এবং অনেক কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞের সাথে যোগাযোগ করেছে এবং দেখেছে যে "বয়স যাচাই প্রযুক্তি" এর গুরুত্ব স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে, অর্থাৎ বয়স যাচাইকরণের সাথে ডিভাইসগুলি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পাবে৷ একই সময়ে, কিছু স্মারক পরবর্তী পর্যালোচনাগুলিতে স্বাদ গবেষণার জন্য FDA-এর অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তার বিবরণও প্রকাশ করেছে।

বয়স যাচাই করা পণ্য অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পেতে পারে

"10 সেপ্টেম্বর, 2020 থেকে 3 নভেম্বর, 2021 এর মধ্যে প্রাপ্ত PMTAs-এর জন্য ফাইলিং অগ্রাধিকার" শিরোনামের একটি স্মারকলিপিতে FDA-এর নীতি এবং প্রাপ্ত প্রাক-বাজার তামাক পণ্যের আবেদনগুলি (PMTAs) অগ্রাধিকার দেওয়ার পটভূমির বিবরণ রয়েছে৷

10 সেপ্টেম্বর, 2020 থেকে 3 নভেম্বর, 2021 স্মারকলিপি সূত্র: এফডিএ

স্মারকলিপিতে, এফডিএ তার পর্যালোচনা অগ্রাধিকারের মূল নীতিগুলি ব্যাখ্যা করেছে, যার মধ্যে প্রধানত নিম্নলিখিত দুটি দিক রয়েছে:

জমা দেওয়ার তারিখের উপর ভিত্তি করে: PMTA গুলি সাধারণত জমা দেওয়ার তারিখের ক্রম অনুসারে পর্যালোচনা করা হয়। উদাহরণস্বরূপ, 10 সেপ্টেম্বর জমা দেওয়া পণ্যগুলি 15 সেপ্টেম্বর জমা দেওয়া অ্যাপ্লিকেশনগুলির তুলনায় অগ্রাধিকার পাবে৷
বিশেষ অগ্রাধিকার: বিশেষ প্রযুক্তি বা জনস্বাস্থ্যের তাত্পর্য সহ কিছু অ্যাপ্লিকেশনকে অগ্রাধিকার দেওয়া হতে পারে। উদাহরণ স্বরূপ, স্মারকলিপিতে বিশেষভাবে উল্লেখ করা হয়েছে যে একটি কোম্পানী "এজ-গেটিং প্রযুক্তি" সহ একটি PMTA জমা দিয়েছে, যা সম্ভাব্য জনস্বাস্থ্যের প্রভাবের কারণে অগ্রাধিকার দেওয়া হয়েছিল। এফডিএ জানিয়েছে যে "আবেদনটি ফাইলিংয়ের জন্য অগ্রাধিকার দেওয়া হয়েছিল কারণ এতে বয়স-নির্ধারণ প্রযুক্তি রয়েছে।"

"আবেদনটিকে অগ্রাধিকার দেওয়া হয়েছিল কারণ এতে কথিত বয়স যাচাইকরণ প্রযুক্তি রয়েছে|উত্স: এফডিএ৷

"স্মারকলিপিটি এই সত্যটি দেখায় যে "বয়স যাচাইকরণ" সহ পণ্যগুলি দ্রুত পর্যালোচনা করা যেতে পারে এবং পর্যালোচনার দ্বিতীয় রাউন্ডে উত্তীর্ণ হয়, সরাসরি পর্যালোচনার তৃতীয় পর্যায়ে প্রবেশ করে।" কার্ট বলেছেন, 2First-এর একজন কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞ পরামর্শদাতা।

কার্ট বলেছেন, "আমার উপলব্ধি হল যে এফডিএ বয়স যাচাইয়ের পণ্যগুলির পর্যালোচনাকে অগ্রাধিকার দেবে এবং সরাসরি পর্যালোচনার তৃতীয় পর্যায়ে সারিতে ত্বরান্বিত করবে, তবে পর্যালোচনার মান কমানো হয়নি।"

তিনি আরও বিশ্বাস করেন যে ই-সিগারেটের জন্য এফডিএ-র পর্যালোচনা যুক্তি এটি থেকে দেখা যেতে পারে: বয়স যাচাই ফাংশন সহ ডিভাইসগুলি কার্যকরভাবে কিশোর-কিশোরীদের ব্যবহার থেকে বিরত রাখতে পারে, তাই তাদের অগ্রাধিকার হিসাবে বিবেচনা করা হয়।

তিনি বলেছিলেন যে এই জাতীয় পণ্যগুলির ব্যয়বহুল র্যান্ডমাইজড কন্ট্রোলড ট্রায়াল (RCTs) বা দীর্ঘমেয়াদী কোহোর্ট স্টাডিজ (লংগিটুডিনাল কোহর্ট স্টাডিজ) এর প্রয়োজন হতে পারে না, কারণ তাদের টার্মিনাল ডিভাইসগুলি ইতিমধ্যেই কিশোর-কিশোরীদের অপব্যবহারের ক্ষেত্রে প্রতিরোধমূলক ভূমিকা পালন করেছে।

স্বাদের পণ্যগুলিকে "বর্ধমান সুবিধা" প্রমাণ করতে হবে

"ইন্ডস কন্টেনিং নন-টোব্যাকো ফ্লেভারড ই-লিকুইড: অ্যাপ্রোচ টু পিএমটিএ 1 নট ইন সাবস্ট্যান্টিভ সায়েন্টিফিক রিভিউ (ফেজ III)" শিরোনামের আরেকটি স্মারকলিপিতে, এফডিএ অ-তামাক স্বাদযুক্ত ই-এর জন্য প্রাক-বাজার তামাক পণ্য প্রয়োগ (পিএমটিএ) ব্যবস্থাপনা কৌশল নিয়ে আলোচনা করেছে। -সিগারেট (শেষ)।

স্মারকলিপিতে, এফডিএ তার নিজস্ব পর্যালোচনা মান ব্যাখ্যা করেছে। সংস্থাটি ইউএস ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক অ্যাক্ট (এফডিএন্ডসি অ্যাক্ট) এর ধারা 910 উদ্ধৃত করেছে। পণ্যটি "জনস্বাস্থ্য রক্ষা" (APPH) এর জন্য উপযুক্ত কিনা তা পর্যালোচনার মূল বিষয়। অ-তামাক স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটগুলিকে প্রমাণ করতে হবে যে তারা তামাক স্বাদযুক্ত পণ্যগুলির তুলনায় প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য "বৃদ্ধিমূলক সুবিধা" (বৃদ্ধিমূলক সুবিধা) রয়েছে৷ সুবিধা)।

"ক্রমবর্ধমান সুবিধা" বোঝা যেতে পারে এফডিএ তামাকজাত ফ্লেভারের ই-সিগারেট জমা দেওয়ার জন্য প্রমাণ করার জন্য যে তারা তামাক স্বাদের পণ্য বা অন্যান্য বিদ্যমান বিকল্পগুলির তুলনায় প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের অতিরিক্ত সুবিধা প্রদান করে এবং মূল্যায়নের জন্য এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল (RCTs) থেকে প্রমাণের প্রয়োজন হয়। ) বা দীর্ঘমেয়াদী সমগোত্রীয় অধ্যয়ন।

যদি অ্যাপ্লিকেশনটিতে উপরের গবেষণার অভাব থাকে তবে এটি একটি "মারাত্মক ত্রুটি" হিসাবে বিবেচিত হবে এবং এর ফলে একটি বিপণন অস্বীকার আদেশ (MDO) হতে পারে।

"মারাত্মক ত্রুটি" এর বর্ণনা|সূত্র: এফডিএ

"মারাত্মক ত্রুটি" এর বর্ণনা|সূত্র: এফডিএ

কার্ট বলেছেন যে জুলাই 2021 সাল থেকে, এফডিএ পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় স্বাদের জন্য দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা যুক্ত করেছে। এই অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তার কারণে বিপুল সংখ্যক কোম্পানিকে অযোগ্য বলে বিচার করা হয়েছে এবং কোম্পানিগুলোকে হাজার হাজার বাজার প্রত্যাখ্যান আদেশ জারি করা হয়েছে। পরবর্তীকালে, এই কোম্পানিগুলি FDA-এর বিরুদ্ধে একাধিক মামলা দায়ের করেছে, এই যুক্তিতে যে এই অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তা PMTA-এর মূল পর্যালোচনার মানকে লঙ্ঘন করে৷

তাহলে কিভাবে এফডিএ "অ-তামাক স্বাদ" সংজ্ঞায়িত করে?

"নন-তামাক স্বাদযুক্ত ENDS2 এর জন্য PMTAs1-এর অ্যাপ্রোচ টু অ্যাপ্রোচ টু অ্যাডেন্ডাম টু অ্যাপ্রোচ ইন সাবস্ট্যান্টিভ সায়েন্টিফিক রিভিউ (তৃতীয় পর্যায়)" শিরোনামের একটি স্মারকলিপি একটি উত্তর প্রদান করে। এফডিএ এই সাব-মেমোরেন্ডামে কোন পণ্যগুলি অ-তামাক স্বাদের অন্তর্গত তা স্পষ্টভাবে তালিকাভুক্ত করে এবং "তামাক" এবং "পুদিনা" স্বাদের সুযোগকে সংজ্ঞায়িত করে।

কার্ট বলেছেন যে এই দুটি তালিকায় থাকা তামাকের স্বাদ এবং মেন্থল ফ্লেভারগুলিকে স্বাদের পণ্য হিসাবে পর্যালোচনা করা হবে না। শুধুমাত্র FLAVOR SKU মারাত্মক ত্রুটি দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল ট্রায়াল পর্যালোচনা সাপেক্ষে হবে। কোন প্রাসঙ্গিক প্রমাণ না থাকলে, FDA তাদের একটি MDO চিঠি পাঠাবে।

তামাক-গন্ধযুক্ত ই-সিগারেটের মেমোর তালিকা যা প্রকৃত বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার মধ্য দিয়ে যায়নি|সূত্র: এফডিএ

তামাক-গন্ধযুক্ত ই-সিগারেটের মেমোর তালিকা যা প্রকৃত বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার মধ্য দিয়ে যায়নি|সূত্র: এফডিএ

তামাক-গন্ধযুক্ত ই-সিগারেট মেমোরেন্ডের সংযুক্ত তালিকা যা প্রকৃত বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার মধ্য দিয়ে যায়নি|সূত্র: এফডিএ

এটি 2024 সালে জারি করা স্মারকের চতুর্থ ব্যাচ, এবং FDA মোট 26টি নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান নীতি স্মারক জারি করেছে। যদিও এফডিএ বলেছে যে প্রকাশিত স্মারকটি এফডিএ-তে অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুত করার বা নথি জমা দেওয়ার জন্য সরঞ্জাম, নির্দেশিকা বা ম্যানুয়াল হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়। যাইহোক, এই স্মারকগুলির বিশ্লেষণ এবং ব্যাখ্যা এখনও FDA-এর দর্শন এবং ই-সিগারেট পর্যালোচনার পদ্ধতিগুলির আরও গভীর এবং আরও সঠিক বোঝার জন্য সাহায্য করে।

দুই সুপ্রিমো মার্কিন ই-সিগারেট নিয়ন্ত্রক নীতির সর্বশেষ উন্নয়নের দিকে মনোযোগ দিতে থাকবেন।